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PREMESSA

Il 16 Marzo 2021 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo D.M. del 14 Gennaio 2021 “Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione”.

Il nuovo testo, contenente gli standard di sicurezza e impiego per le Risonanze Magnetiche, abroga di fatto il precedente D.M. del 10 Agosto 2018, ottimizzando gli aspetti di sicurezza.

Il legale rappresentante della struttura sanitaria configura come garante della sicurezza e della corretta applicazione del Decreto, massimizzando la tutela a carico di lavoratori e pazienti.

 

standard di sicurezza in Risonanza Magnetica - I nuovi standard della RM

Le risonanze magnetiche settoriali di nuova generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con magnete non superconduttore, destinate all’esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia, piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi) non sono soggette ad autorizzazione.

Le disposizioni di sicurezza relative alle apparecchiature RM Total Body invece, restano pressoché invariate rispetto al D.M. del 2018.

I nuovi standard della RM
I nuovi standard della RM
I nuovi standard della RM

LE PRINCIPALI NOVITA’

Di seguito i nuovi standard di sicurezza previsti dal D.M. del 14 Gennaio 2021, suddivisi punto per punto:

  • Apparecchiature RM mobili
    L’installazione di apparecchiature di risonanza magnetica è consentita presso strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di un’apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un’apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo.

Qualora una struttura disponga dei macchinari sopra citati, può dotarsi di apparecchiature RM mobili, le quali sono tuttavia da intendersi esclusivamente come temporanee e utilizzabili durante la manutenzione o la sostituzione di quelle fisse, per un periodo non superiore a un anno.

  • Zone ad accesso controllato e locali
    L’accesso del personale autorizzato alle zone RM è consentito attraverso un unico varco, sempre mediante l’impiego di un dispositivo di accesso personale (badge, chiave numerica, ecc.).      
    L’entrata nella zona ad accesso controllato deve essere regolamentata garantendo  la  valutazione  dei  rischi  per  i  portatori  di  dispositivi  cardiaci  e  il  divieto  di introduzione di oggetti ferromagnetici.
    La zona di rispetto deve essere interamente confinata all’interno del centro di diagnostica per immagini.

 

  • Garanzia e verifiche
    Deve essere predisposto ed aggiornato un programma di garanzia della qualità, redatto congiuntamente dal medico e dall’esperto responsabile, al fine di ottimizzare la prestazione diagnostica.  
    Il programma deve prevedere la registrazione delle prove di accettazione e dei controlli  di  qualità  periodici, con cadenza almeno semestrale (esclusa la Gabbia di Faraday che rimane con cadenza annuale)

 

  • Controlli di sicurezza
    Il regolamento di sicurezza deve essere redatto congiuntamente dall’esperto responsabile della sicurezza in RM e dal Medico responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura RM.

 

  • Idoneità di approntamento delle installazioni mobili RM
    E’ responsabilità del datore di lavoro del sito ospitante garantire che l’approntamento di una apparecchiatura RM mobile risponda ai requisiti generali di garanzia previsti per le apparecchiature RM fisse.

 

  • Equipe RM
    Team composto da medico specialista in radiodiagnostica o in possesso di un diploma di specializzazione in una delle discipline equipollenti, tecnico sanitario di radiologia medica, infermiere e altri eventuali operatori sanitari coinvolti nell’applicazione degli standard di sicurezza e impiego delle apparecchiature RM.

All’equipe RM viene data la possibilità di compilare il questionario anamnestico, il quale viene però firmato dal medico responsabile o da medico radiologo delegato dal medico responsabile.

 

  • Questionario anamnestico
    Al fine di individuare possibili controindicazioni all’esame RM, il medico responsabile della sicurezza clinica dell’apparecchiatura deve predisporre un questionario anamnestico, firmato dal medico responsabile della prestazione diagnostica, il quale accerterà la regolarità delle risposte ed escluderà la presenza di possibili controindicazioni all’esame.

 

  • Apparecchiature non soggette ad autorizzazione
    Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione, destinate all’esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle articolazioni, degli arti e della biomeccanica vertebrale non sono soggette ad autorizzazione.

 

  • Trasmissione della documentazione tecnica
    La struttura sanitaria entro 60 giorni dall’avvenuta installazione dell’apparecchiatura RM, per il tramite del legale rappresentante, comunica alla Regione di appartenenza il completo soddisfacimento degli obblighi previsti, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.

 

  • Paziente in stato di gravidanza
    Viene introdotto un nuovo approccio nella gestione della paziente in stato di gravidanza accertata o presunta, dove particolare attenzione è rivolta alla giustificazione dell’esame nei confronti sia della paziente che del nascituro.
    La paziente sarà preventivamente informata sui possibili rischi dell’esame.
standard di sicurezza in Risonanza Magnetica - I nuovi standard della RM
I nuovi standard della RM
I nuovi standard della RM

CONCLUSIONI

Il Decreto recupera, nella quasi totalità, lo scheletro del DM del 2018, apportando poche modifiche ma fondamentali, come la delineazione in maniera più chiara delle responsabilità e dei ruoli nella diagnostica per immagini, tra cui:

1) Deve essere garantita la presenza fisica del medico responsabile, in assenza di quest’ultimo, del medico radiologo (il quale deve essere delegato dal medico responsabile) nel centro di diagnostica per immagini;

2) In caso venisse delegato, dal medico responsabile, il medico radiologo diverrebbe il responsabile della sicurezza clinica delle attrezzature e degli esami RM.

Successivamente all’installazione dell’apparecchiatura RM, entro 60 giorni, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dall’attuale normativa.

In caso di strutture sanitarie in cui sono già istallate e operanti apparecchiature RM, il tempo di adeguamento alle disposizioni è 6 mesi dalla entrata in vigore del presente DM.

Il presente decreto è entrato in vigore il 15 Aprile 2021.

Sono state revisionate le Appendici all’interno del D.M.:

Appendice 1 – Esempio di modulo di anamnesi e consenso informato per esame di Risonanza Magnetica (da stampare obbligatoriamente fronte/retro)

Appendice 2 – Esempio di scheda di accesso

 

DI COSA CI OCCUPIAMO

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  • Analisi e verifica dei luoghi di lavoro

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