Manutenzione preventiva di apparecchiature elettromedicali: Verifiche di Sicurezza Elettrica (VSE)

Cosa è un elettromedicale?

Elettromedicale: la Norma CEI EN 60601-1(CEI 62-5) definisce l’elettromedicale un apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che “trasferisce” energia verso il paziente o dal paziente oppure “rileva” tale trasferimento di energia verso il paziente o dal paziente. Esso è:

  • dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione a rete;
  • previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:
    • nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente;
    • per compensare, lenire una malattia, lesioni o menomazioni

MANUTENZIONE PREVENTIVA: LE PROVE DI SICUREZZA ELETTRICA

la Norma CEI EN 62353 definisce la parte applicata la parte di un apparecchio EM che nell’uso normale entra necessariamente in contatto fisico con il paziente affinchè l’apparecchio EM od il sistema EM svolgano la propria funzionalità.

Le verifiche di manutenzione delle apparecchiature elettromedicali non sono solo obbligatorie per legge ma sono anche strategiche se si vuole mantenere un accettabile livello di sicurezza e sono finalizzate a ridurre la probabilità di un guasto o il degrado di un componente, indipendentemente dal suo stato di utilizzo.

La manutenzione preventiva o programmata, secondo norma UNI 9910, si intende la manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in accordo con criteri prescritti volta ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un’entità.

Le verifiche periodiche sulle apparecchiature elettromedicali sono regolate dalla Norma CEI EN 60601-1(CEI 62-5), dalla norma CEI EN 62353 “ Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”, nonché norme specifiche, applicabili a tutti gli elettromedicali.

Tale manutenzione viene effettuata in conformità alle indicazioni del fabbricante, delle norme tecniche, le buone prassi, le linee guida ovvero riferimento alla norma EN 62353. Tale norma si applica anche ai sistemi di elettromedicali ed  in vigore dal 01/01/2009.

SCOPO DELLE PROVE DI SICUREZZA ELETTRICA

Lo scopo di base delle prove di sicurezza elettrica sulle apparecchiature e sistemi medicali è quello di garantire che il dispositivo risulti sicuro sia per il paziente che per il personale medico e paramedico e che vengono effettuate ogni volta che l’apparecchio viene messo in servizio (collaudo di accettazione), durante le prove (manutenzione preventiva periodica) e dopo la riparazione.

Perché l’azienda lo deve fare:

è cura del datore di lavoro/legale rappresentante l’obbligo di far eseguire le Verifiche di sicurezza elettrica.

La periodicità di tali verifiche vengono definite dal produttore dell’elettromedicale nella documentazione allegata all’apparecchio rilasciata in fase di acquisizione da parte della struttura.

Normalmente il periodo che intercorre tra una verifica e un’altra va da 6 a 36 mesi in base al livello di rischio dell’apparecchiatura: ove non indicato si considera una periodicità biennale.

RIFERIMENTI LEGISLATIVI:

  • D.Lgs 81/08 dall’art 80 all’art. 87

    (in quanto gli apparecchi elettromedicali sono considerati strumenti di lavoro)

  • Norma CEI EN 60601-1(CEI 62-5);

  • Norma CEI EN 62353

    “ Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”;

  • Norma CEI EN UNI ISO 14971

    "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici";

  • Norme specifiche sui singoli EM

  • Linee guida

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